本工程嚴(yán)格遵循GMP與ISO14644-1Class5標(biāo)準(zhǔn)，打造符合生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)需求的高標(biāo)準(zhǔn)潔凈環(huán)境。主體采用模塊化潔凈室系統(tǒng)，50mm厚304不銹鋼墻體與淺灰防靜電環(huán)氧自流平地坪構(gòu)成核心框架，所有陰陽(yáng)角采用R50mm圓弧處理，確保無(wú)衛(wèi)生死角。
    核心實(shí)驗(yàn)區(qū)采用分區(qū)布局：細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)配備Class100級(jí)垂直層流罩，風(fēng)速0.45±0.05m/s；制劑區(qū)設(shè)置隔離器系統(tǒng)，A級(jí)潔凈度要求；檢測(cè)區(qū)集成智能化生物安全柜。吊頂采用FFU+ULPA三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)，換氣次數(shù)≥60次/h，壓差梯度維持≥10Pa。
    環(huán)境智能監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集溫濕度、微粒、浮游菌等18項(xiàng)參數(shù)，異常自動(dòng)報(bào)警并聯(lián)動(dòng)HVAC調(diào)節(jié)。照明采用嵌入式LED潔凈燈具，色溫4500K，照度500-750Lux可調(diào)。工程通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)、智能化控制與制藥級(jí)材料應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)生物安全性、操作合規(guī)性與生產(chǎn)效率的最優(yōu)平衡。